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★早割★【製薬会社】“やさしい"CSV活動の基本的ガイドラインと進め方

製薬会社と供給者の両立場でCSV活動を推進してきた経験者だからこそ話せる「やさしいCSV活動」セミナーです!

イベント概要

☆★【早割】6月17日21:00までの申込みで受講費10,000円(25%)引き ★☆彡

■講座のポイント

 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
 そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
 また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説いたします。

■こんな方におすすめ(特に新任者)

・製薬や医薬品メーカーのCSV担当者、品質管理担当者
・製薬や医薬品メーカーの情報システム部門
・CSV対象システムを顧客に導入支援するITベンダー

■受講後、習得できること 

・CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識
・製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ER/ES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法
・データインテグリティへの対応とそのポイント(概要レベル)

■過去のご受講者様の声

・講義内容が分かり易く、CSV活動の流れを理解できました
・CSVの不明点について、適切なアドバイスをありがとうございました
・(ミニコンサルにおいて)目から鱗の情報で感謝致しております。
 今後、頂きました情報を参考にCSV活動に活用していきたいと思います。

■受講費のお支払い方法

①銀行振込 ②当日支払い ※いずれの方法でも領収書を発行いたします。

■お申込み方法

Webページからアクセス頂き、「お申込みはこちら」からアクセス下さい。
https://ssl.kokucheese.com/event/entry/567300/

開催日時 2019/06/28 (金) 10:30 ~ 17:00
会場

【予定】東京都港区新橋3 RAKUNA 新橋 (東京都)

会場住所 105-0004 東京都東京都港区新橋3
料金 40,000円
定員 6人
Webページ https://kokucheese.com/event/index/567300/
ジャンル アーキテクチャ & 品質
タグ

製薬 品質管理 医薬 CSV GAMP Part11 ERES指針 Annex11 GMP データインテグリティ 開発 検証 運用 プロジェクト リスク